| - Intervenire direttamente sugli impianti di micronizzazione e sulle utilities (HVAC, acqua purificata, aria compressa, fluidi di processo).
- Rispondere ai guasti e ai malfunzionamenti degli impianti garantendo la minimizzazione dei tempi di fermo produzione.
- Analizzare le cause radici (RCA) dei guasti e implementare azioni correttive durature.
- Gestire e tracciare gli interventi nel sistema CMMS (GMAO).
- Supervisionare gli interventi dei fornitori esterni (supervisione e validazione dei lavori).
- Costruire, mantenere e migliorare il piano di manutenzione preventiva degli impianti di produzione e delle utilities.
- Pianificare gli interventi preventivi in coordinamento con la produzione, minimizzando l'impatto sui piani di produzione.
- Seguire gli indicatori di performance (MTBF, MTTR, tasso di realizzazione del piano preventivo) e implementare azioni di miglioramento continuo.
- Assicurare la gestione dei pezzi di ricambio critici (stock, referenziali e fornitori).
- Organizzare e condurre le campagne di riqualificazione periodica degli impianti di produzione (micronizzatori, miscelatori, setacciatori, linee di confezionamento).
- Coordinare le riqualificazioni delle utilities (HVAC, acqua purificata, aria compressa, camere bianche) in linea con le esigenze GMP.
- Elaborare e revisionare protocolli e rapporti di qualificazione (IQ/OQ/PQ) secondo le BPF vigenti.
- Collaborare con Quality Assurance nella gestione di deviazioni, CAPA e Change Control relativi agli impianti.
- Supervisionare, sviluppare e coordinare un team di 2-3 tecnici di manutenzione.
- Organizzare i turni, gestire le priorità e garantire la copertura operativa del sito.
- Formare e abilitare i tecnici sugli impianti del sito e sui requisiti GMP.
- Promuovere la cultura HSE e il rispetto delle procedure GMP/BPF all'interno del team.
- Garantire la tracciabilità degli interventi manutentivi nei sistemi documentali e CMMS.
- Partecipare ad audit interni e ispezioni regolatorie supportando le attività legate al perimetro manutenzione.
The Successful Applicant
- Diploma tecnico o laurea in Ingegneria Meccanica, Elettrotecnica, Manutenzione Industriale o discipline affini.
- Formazione in ambito GMP/BPF o nella qualifica di impianti costituisce un plus.
- Esperienza di 5-10 anni in manutenzione industriale.
- Esperienza maturata in contesti regolamentati GMP, farmaceutici, cosmetici o alimentari.
- Esperienza nella manutenzione di impianti produttivi e utilities di sito, inclusi HVAC, acqua purificata, aria compressa e camere bianche.
- Esperienza nella gestione e nel coordinamento di team tecnici.
- Esperienza nelle attività di qualifica e riqualifica impianti (IQ/OQ/PQ).
- Conoscenza di meccanica, elettrotecnica e pneumatica.
- Esperienza nell'utilizzo di sistemi CMMS/GMAO, inclusi CARL, SAP PM o software equivalenti.
- Conoscenza dei processi di qualifica impianti in ambiente GMP.
- Conoscenza delle normative GMP/BPF, incluse ICH Q7 ed EU GMP Annex 15.
- Esperienza nell'analisi dei rischi e delle cause radice (FMEA, RCA).
- Esperienza nella gestione della documentazione qualità, inclusi SOP, protocolli e report.
- Familiarità con metodologie di miglioramento continuo.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Ottima conoscenza della lingua italiana.
Il nostro cliente è una realtà farmaceutica operante in ambiente GMP, specializzata nella produzione e nello sviluppo di principi attivi e formulazioni ad elevato contenuto tecnologico. L'azienda si distingue per l'attenzione alla qualità, alla compliance regolatoria e al miglioramento continuo dei processi produttivi, offrendo un contesto dinamico e altamente specializzato all'interno del panorama farmaceutico svizzero.
- Contratto a tempo indeterminato.
- Range salariale: tra i 65.000 - 70.000 CHF lordi annui.
- Contesto farmaceutico GMP altamente specializzato.
- Ruolo con responsabilità sia operative sia manageriali.
- Possibilità di contribuire direttamente allo sviluppo e al miglioramento del sito produttivo.
- Sede di lavoro: Canton Ticino, Svizzera. |
